91 - Massy
CDI
45/55K€
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Les missions principales pour le poste Responsable Qualité (H/F)
Sous la responsabilité du Responsable Qualité et Affaires Règlementaire et en étroite collaboration avec votre équipe, vous prenez en charge sur le plan managérial et opérationnel, les missions liées au maintien, à l’amélioration et à la certification des systèmes de management de la qualité des différentes sociétés (7) du groupe.
Vous déployez vos missions dans un contexte fortement réglementé (Dispositif Médical, Equipement de Protection Individuel notamment) :
• Optimiser ou mettre en place le système de management de la qualité
• Organiser, suivre ou réaliser les audits internes, les audits clients et les audits de certification
• Organiser et suivre les revues de processus et de direction
• Assurer le suivi des actions d’améliorations initiées par les différents services
• Proposer des actions d’amélioration
• Participer à la sensibilisation et à la formation du personnel aux système de management de la qualité
• Gérer et optimiser le traitement des non-conformités en lien avec les responsables de service compétents
• Analyser et valider le cas échéant les demandes de dérogation
• Assurer la suppléance de libération
• Participer à la gestion des risques
• Participer et suivre les process de modification produit
Cette description prend en compte les principales responsabilités ; elle n'est pas limitative.
Le profil recherché
Issu(e) d'une formation Ingénieur ou Master dans le domaine de la qualité vous justifiez d'une expérience minimum de 7 ans dans un poste similaire idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
Vous maîtrisez les normes ISO 9001, ISO 13485. Vous connaissez idéalement les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux (217/745 UE) (DM classe I et IIb) et/ou aux équipements de protection individuels (2016/425 UE)
Bonne pratique de l’informatique, idéalement : GED Ennov, Excel, Sage X3 et Logiciel bureautique
Capacité et expérience managériale
Force de proposition, rigueur, autonomie, organisation
Anglais indispensable oral et écrit.
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