Responsable Assurance Qualité H/F #58475

Les missions principales pour le poste Responsable Assurance Qualité H/F

Définition et suivi du système d’assurance qualité

Participer à la définition globale de la politique qualité de l’entreprise. Mettre en œuvre le plan opérationnel et contrôler sa bonne application. Gérer les projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue. Participer à la définition du plan d’audits annuels internes et externes avec les différents partenaires et les suivre. Superviser les audits, les inspections, et suivre les plans d’actions. Assurer l’application des réglementations en vigueur, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des référentiels ISO sur le site pour fiabiliser les processus, les procédures et documents. Gérer les changements et accompagner les différents services de l’entreprise dans cette démarche. Collaborer au maintien du système de management de la qualité en y impliquant les différents responsables de processus de l’entreprise. Suivre et assurer la conformité du système de management de la sécurité des denrées alimentaires (ISO 22 000) aux exigences et assurer sa performance.

Libération des lots et gestion des non-conformités

Libérer les lots après vérification de la conformité des produits finis et de la documentation associée. Libérer les lots de sous-traitance en s’assurant du traitement des déviations, OOS (out of spécification) et CAPA. Libérer les lots après vérification et approbation de la conformité de chaque lot de production (revue de dossier de lot, fiche de déviation, change, CAPA, etc.). Suivre le contrôle de la qualité des matières premières. Traiter et suivre les réclamations clients. Autoriser et suivre les changements (système de gestion des modifications).

Information, conseil et formation

Réaliser une veille réglementaire française et internationale. Approuver et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives et correctives (CAPA). Gérer les réclamations et demandes qualité clients.

Gestion des risques

Anticiper (cartographie des risques). Gérer et évaluer les risques qualité liés aux produits. Coordonner et animer la gestion du risque en collaboration avec les différents services.

Management d’équipe

Gérer les ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation) et le budget du service.

Le profil recherché

Il est essentiel d’avoir la capacité d’analyser des situations critiques et problématiques, ainsi qu’une bonne connaissance des contraintes réglementaires du secteur d’activité. Il faut également pouvoir analyser et anticiper les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme, et être capable d’argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité. La maîtrise des outils et des méthodes qualité est indispensable, tout comme la facilité à interpréter et exploiter des résultats et données statistiques. Les compétences pour conduire des projets transversaux sont nécessaires, ainsi qu’une bonne connaissance des normes et des procédures.

Bac + 5 ou un diplôme d’ingénieur, ainsi qu'une connaissance des exigences du secteur pharmaceutique. Une expérience préalable d’au moins 3 ans dans un service d’assurance qualité est requise. Il est important de savoir animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs, et d’être à l’écoute pour reformuler un problème ou une demande interne et externe. La capacité à travailler en autonomie avec rigueur et méthode est essentielle, tout comme la maîtrise de l’anglais. Une connaissance approfondie des réglementations ISO 9001, BPF et ISO 22000 est nécessaire. Il faut également avoir le goût pour le travail avec des équipes pluridisciplinaires et l’animation d’équipe, être force de proposition, accompagner le changement, avoir un esprit analytique et un souci du détail, et être capable de prendre des décisions éclairées. Excellentes compétences en communication écrite et verbale sont aussi indispensables.