Responsable Qualité - Pharmaceutique (H/F) #48149

Les missions principales pour le poste Responsable Qualité - Pharmaceutique (H/F)

Définition et mise en œuvre de la politique et du système d’assurance qualité

• Définition d'une politique d’assurance qualité répondant aux référentiels ISO 13485 et EUMDR 2017/745 

• Définition des indicateurs qualité 

• Mise en place, organisation et développement du système de management de la qualité, contrôle et évaluation périodique de son efficacité à tous les niveaux de l’entreprise

• Elaboration des outils d'assurance qualité : procédures, checklists, support d'information, actualisation, diffusion et référencement / archivage des documents contrôlés et procédures (BPF, BPD, ISO…)

• Rédaction et documentation du système de management de la qualité

Suivi et contrôle du système d’assurance qualité

• Validation,planification et suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes 

• Contrôle de la mise en œuvre des actions qualité préventives ou correctives, de la bonne application et de la conformité des processus mis en place

• Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre

• Traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité

Gestion des risques

• Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle et des clients

• Réalisation d’une cartographie des risques à des fins d’identification et d’anticipation

• Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique selon l’ISO 14 791

• Evaluation de la criticité des rapports d’investigation de résultats via de l’analyse de données afin de prendre en charge la gestion du risque

Certification et libération des lots

• Contribution à la libération des lots après vérification

• Garantie de la conformité des produits finis et de chaque lot

• Suivi et évaluation

Coordination des relations externes

• Référent du système de management de la qualité auprès des autorités compétentes, organismes notifiés et des certificateurs

• Responsabilité des alertes et de l’information des autorités sanitaires et des clients et cas de retrait de produit

Le profil recherché

Profil

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +5/ Diplôme d’ingénieur, spécialisation en qualité / Gestion des risques ou d'un Diplôme d’État de pharmacien complété par une spécialisation en qualité. Expérience minimum de 5 ans dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).
 

Environnement de travail

• 1 à 2 jours de télétravail envisageable + déplacement 1 fois / mois sur Troyes ou Strasbourg
• Rémunération fixe attractive + variable
• Contexte de fort développement