91 - Massy
CDI
45/55K€
Les missions principales pour le poste Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F)
Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vous prenez en charge la création et le maintien des dossiers réglementaires sur les produits qui vous sont attribués
Vous assurez la réalisation des activités suivantes :
• Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :
o Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
o Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
o Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
o Structuration du dossier technique
• Suivi des essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques
• Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
• Management les activités de gestion des risques sur les produits qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
• Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
• Proposition, évaluation, mise en place d’améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
• Rédaction amélioration des procédures de son domaine d’activité et en conformité dans l’ISO 13485
• Gestion de l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs du groupe
• Participation aux inspections et audits
• Réalisation une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme
• Mise à jour des tableaux de suivi
En soutien, vous pouvez être amené à :
• Participer au suivi réglementaire sur les produits de classe différentes, comme par exemple les EPI, les cosmétiques
• Libérer les produits
Le profil recherché
Issu(e) d'une formation initiale de Bac+5 de type Scientifique et technico-réglementaire sur les produits de santé, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum (hors stage) dans le domaine des affaires règlementaires des DM.
Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l’expérience des exigences US serait un plus)
Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971, 10993, 62366, 15223…)
Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la construction des dossiers. Une bonne pratique de l’informatique (suite Office et GED (type Ennov)), une maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).
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